西藏加強新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)管
按照國務院聯(lián)防聯(lián)控機制印發(fā)的《新冠病毒抗原檢測應用方案》以及國家藥監(jiān)局有關工作要求,為做好疫情防控期間醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理工作,進一步明確現(xiàn)階段新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)管政策措施,日前,自治區(qū)藥監(jiān)局下發(fā)關于進一步明確新冠病毒抗原檢測試劑監(jiān)管措施的公告。
自治區(qū)藥監(jiān)局要求廣大經(jīng)營者,凡取得藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的零售藥店、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),可通過線上線下渠道向消費者銷售新冠病毒抗原檢測試劑。企業(yè)開展抗原檢測試劑批發(fā)業(yè)務,要取得含體外診斷試劑經(jīng)營范圍的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。網(wǎng)絡銷售抗原檢測試劑的零售藥店和醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè),要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》相關規(guī)定,及時向所在地市級藥品監(jiān)管部門報告。同時,要求各級監(jiān)管部門要在當?shù)攸h委、政府領導下,落實屬地監(jiān)管責任,加強日常監(jiān)管,強化宣傳引導,全力保障疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
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