光明日報北京11月11日電(記者陳海波)冠脈支架納入國家集中帶量采購后，價格大幅下降的同時，質量問題也引發(fā)關注。國家藥監(jiān)局日前發(fā)布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監(jiān)管工作的通知》，要求各地加強監(jiān)管，保證集中帶量采購冠脈支架的質量安全。企業(yè)要建立健全冠脈支架產品追溯體系，切實做好產品召回、追蹤追溯有關工作；各地藥品監(jiān)管部門每年要對中選企業(yè)至少進行一次全項目監(jiān)督檢查，并加強對冠脈支架產品的不良事件監(jiān)測工作。

　　通知指出，冠脈支架生產企業(yè)要健全質量管理體系并保持有效運行，保證產品符合質量要求。集中帶量采購中選企業(yè)要嚴把原材料審核和供應商管理，切實加強生產過程、質量控制和成品放行環(huán)節(jié)的管控，采取有效措施切實保證產品質量符合強制性標準以及經注冊的產品技術要求。中選企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)管部門要加大企業(yè)現場檢查力度，組織精干專業(yè)力量對中選企業(yè)全項目監(jiān)督檢查每年至少一次。同時，認真開展中選品種質量抽檢，對發(fā)現的不合格產品要依法嚴肅查處，發(fā)布質量公告，并通報同級醫(yī)保部門和衛(wèi)生行政部門。

　　通知還要求，各省級藥品監(jiān)管部門要加強對冠脈支架產品的不良事件監(jiān)測工作，督促中選企業(yè)按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求落實不良事件監(jiān)測主體責任，建立完善的不良事件監(jiān)測體系，及時發(fā)現、調查、評價可疑不良事件，按時上報定期風險評價報告。監(jiān)測技術機構對監(jiān)測中發(fā)現的異常風險信號、聚集性信號要及時組織調查處置，并報告相應監(jiān)管部門。

　　《光明日報》( 2020年11月12日 08版)