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中國本土抗癌新藥首獲中美臨床診療指南雙重推薦

李亞南 發(fā)布時間:2020-05-26 16:31:00來源: 中國新聞網(wǎng)

  中新網(wǎng)北京5月26日電 (記者 李亞南)2020版《中國臨床腫瘤學(xué)會(CSCO)淋巴瘤診療指南》(下文簡稱“指南”)發(fā)布會通過遠(yuǎn)程視像會議近日召開,正式發(fā)布更新版指南。相較此前版本,新版指南收錄了多個國際前沿的藥物與治療方案,其中,中國首個“出海”的本土研發(fā)抗癌新藥澤布替尼作為新一代BTK抑制劑被正式納入,列為套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)治療的推薦方案。這也標(biāo)志著,澤布替尼成為首個得到中國CSCO指南與美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南雙重推薦的本土研發(fā)抗癌新藥。

  據(jù)介紹,淋巴瘤是一種起源于造血系統(tǒng)的惡性腫瘤,是中國常見的十大腫瘤之一,也是近年來中國發(fā)病率增速最快的血液系統(tǒng)惡性腫瘤。淋巴瘤并非單一疾病,根據(jù)世衛(wèi)組織的分類,淋巴瘤實際上是70多種“淋巴瘤家族”的統(tǒng)稱,包括套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)等眾多亞型。

  近年來,得益于臨床研究的快速發(fā)展以及新藥審評審批的不斷提速,中國在淋巴瘤診療方面獲得了巨大進(jìn)步。但同時,由于醫(yī)療發(fā)展不均衡,省域、城鄉(xiāng)間的診療水平仍存在顯著差距。《柳葉刀》2018的調(diào)查數(shù)據(jù)顯示,中國淋巴瘤患者的五年生存率約為38.3%,相比日本和美國的57.3%,68.1%,仍有一定差距。

  為進(jìn)一步推動中國淋巴瘤診治的規(guī)范化,提高臨床治療整體水平,《CSCO淋巴瘤診療指南》編寫專家組結(jié)合國內(nèi)外前沿研究進(jìn)展,在循證醫(yī)學(xué)證據(jù)基礎(chǔ)上,匯集臨床醫(yī)生的診療實踐與多學(xué)科專業(yè)經(jīng)驗,定期對指南進(jìn)行修訂,在接軌國際的同時,更貼近中國患者的實際情況,詳細(xì)規(guī)范了中國常見的淋巴瘤亞型的治療細(xì)則與新藥應(yīng)用方法,對淋巴瘤的規(guī)范化診療、尤其是基層的診療實踐提供了重要指導(dǎo)。

  CSCO監(jiān)事會監(jiān)事長、哈爾濱血液腫瘤研究所所長馬軍教授介紹說:“近年來,隨著醫(yī)學(xué)研究與新藥創(chuàng)制水平的提高,我國淋巴瘤的治療格局發(fā)生了顯著變化。CSCO指南制定的初衷是幫助我們的臨床醫(yī)生為患者提供具備循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的可靠治療方案,也反映著我國整個淋巴瘤學(xué)科的進(jìn)步、藥物研發(fā)的進(jìn)步。通過總結(jié)具有中國特色的診療實踐,相信我國淋巴瘤的診療能進(jìn)一步走向規(guī)范化、個性化、精準(zhǔn)化,在臨床實踐中提高患者的生存率與生活質(zhì)量,真正造?;颊?。”

  在本次更新的CSCO診療指南中,中國首個出海的本土研發(fā)抗癌新藥澤布替尼作為全球新型BTK抑制劑被正式納入,列為復(fù)發(fā)難治性套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)的I級推薦方案、初治或復(fù)發(fā)難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病(CLL)的II級推薦方案。

  CSCO常務(wù)理事、北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院淋巴瘤科主任、大內(nèi)科主任朱軍教授表示:“診療指南制定的基本原則是遵從循證醫(yī)學(xué)證據(jù),兼顧藥物可及性與專家的診療意見?;谠趪鴥?nèi)外的一系列臨床試驗中取得的優(yōu)秀數(shù)據(jù),指南專家組經(jīng)過充分評估與討論,對新型BTK抑制劑澤布替尼給予了一致肯定。作為一位淋巴瘤醫(yī)生,我期待有更多像這樣源自‘中國智造’的新藥能早日應(yīng)用在臨床中,積累真實世界的用藥經(jīng)驗,為我們的患者帶來更好的療效與安全性?!?/p>

  據(jù)介紹,澤布替尼是由百濟神州的科學(xué)家自主研發(fā)的新一代強效BTK小分子抑制劑。澤布替尼目前作為單藥或聯(lián)合療法,針對多種淋巴瘤累計開展了超過20項臨床試驗,全球入組患者超過1700人。

  在一項復(fù)發(fā)難治性MCL患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗中,中位隨訪時間為18.4個月時,經(jīng)研究者評估的總緩解率(ORR)達(dá)到84%,完全緩解率(CR)達(dá)78%。而另一項針對復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL患者的關(guān)鍵性2期臨床試驗顯示,中位隨訪時間為15.1個月時,經(jīng)獨立評審委員會(IRC)評估的ORR達(dá)到85%,其中在17p-或TP53突變患者中的ORR達(dá)86%;同時,不良事件以1-2級為主,且發(fā)生率低,因不良事件導(dǎo)致的治療中止率低。

  2019年11月,澤布替尼獲美國FDA批準(zhǔn),用于治療既往接受過至少一次治療的成年套細(xì)胞淋巴瘤患者,成為首個完全由中國企業(yè)自主研發(fā)、在美國上市的抗癌新藥。隨后,澤布替尼作為二線治療MCL的優(yōu)先推薦方案,被納入最新版美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)(NCCN)指南。而此次被納入CSCO診療指南,也使?jié)刹继婺岢蔀橹袊讉€得到中美臨床診療指南雙重推薦的本土研發(fā)抗癌新藥。

  目前,澤布替尼已經(jīng)在中國遞交了針對復(fù)發(fā)難治性MCL及復(fù)發(fā)難治性CLL/SLL的新藥上市申請,并被納入優(yōu)先審評,有望在2020年上半年獲批。(完)

(責(zé)編: 賈春玲)

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