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國家藥監(jiān)局發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》

發(fā)布時間:2022-11-15 11:18:00來源: 央視網(wǎng)

  央視網(wǎng)消息:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站11月14日消息,近日, 國家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》,其中指出,雙特異性抗體(bispecific antibody,BsAb)是通過細(xì)胞融合、重組DNA、蛋白質(zhì)工程等技術(shù)制備的人工抗體,可以同時或先后特異性結(jié)合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位?!吨笇?dǎo)原則》表示,BsAb不同于有關(guān)單抗的單一靶向性,可以通過結(jié)合不同表位,起到激發(fā)導(dǎo)向性的免疫反應(yīng)等特殊的生物學(xué)功能,解決單抗不能解決的治療問題,為患者帶來單抗治療所不具備的臨床獲益。因此,在其臨床研發(fā)過程中,除了遵循抗腫瘤藥物一般研發(fā)規(guī)律以外,還應(yīng)該注重以臨床價值為導(dǎo)向,以結(jié)構(gòu)和機(jī)制特征為基礎(chǔ),合理地確定研發(fā)立題,并且在研發(fā)過程中,深入探索、分析和明確BsAb的臨床優(yōu)勢。

(責(zé)編:常邦麗)

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