中國科興供應超27億劑 讓新冠疫苗在全球更可及
近兩年,中國科興在國家全方位的支持下,創(chuàng)造了令人矚目的疫苗速度:2020年1月28日公司立項,76天獲得臨床批件,153天獲批緊急使用,99天完成一期廠房建設(shè),169天獲得生產(chǎn)許可證,374天獲得附條件上市批件,1年時間完成超20億劑年產(chǎn)能構(gòu)建,實現(xiàn)全球供應超27億劑……
與病毒賽跑 疫苗三個月上臨床
“接種疫苗是防控傳染病最經(jīng)濟最有效的手段,沒有疫苗就要去做疫苗,這是疫情防控的基本邏輯?!惫径麻L、總裁兼CEO尹衛(wèi)東表示,面對當時剛剛出現(xiàn)的新冠疫情,他立即下定決心:啟動新冠疫苗的研究,并確保2020年4月拿出疫苗上臨床。
獲得病毒是新冠滅活疫苗研發(fā)的關(guān)鍵和前提,而想要病毒來源就必須要有P3實驗室,這成了擺在科興疫苗研發(fā)工作面前的第一道難題。
為了實現(xiàn)在緊急狀態(tài)下快速組織動員全國優(yōu)勢力量實現(xiàn)特定科技創(chuàng)新的目標,國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制專門成立了疫苗研發(fā)專班,由衛(wèi)生健康委、科技部、藥品監(jiān)督管理局等部門組成,有效聯(lián)動政府部門、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、科研院所、企業(yè)等多方力量,旨在尊重疫苗研發(fā)規(guī)律的前提下,最大限度地加快實現(xiàn)毒株分離、疫苗制備、動物試驗、臨床研究等工作。
2020年1月28日,中國科興“克冠行動”正式立項,全面啟動新冠滅活疫苗研制項目;1月30日,中國科興首支科研團隊進駐浙江省疾控中心P3實驗室;2月23日,證明病毒滅活純化后可激發(fā)動物產(chǎn)生中和抗體;3月3日,開始動物有效性試驗;3月底,開始進行動物攻毒保護試驗;4月13日,獲批進入臨床研究;5月6日,在《科學》雜志發(fā)布全球首個新冠疫苗能夠讓恒河猴抵御新冠病毒的科學結(jié)果……
新冠疫苗研發(fā)的目的不僅僅是做科學研究,更重要的是要控制疫情。如果像以往疫苗研發(fā)的路徑那樣先研發(fā)、再等待審批、再生產(chǎn),明顯趕不上疫情防控的需求。
在藥審中心《抗新型冠狀病毒藥物特別審評工作方案》的“研審聯(lián)動”工作機制推動下,新冠疫苗的研究與注冊程序得以同步推進,從過去的“串聯(lián)”改“并聯(lián)”,并確保程序不減少、標準不降低甚至比過去更高。
在2020年3月16日至4月20日的34天內(nèi),單純圍繞新冠疫苗臨床研究申請,科興就經(jīng)歷了18輪預評審,注冊檢驗7次,共完成7次抽樣,共計完成10批原液及17批成品的抽樣檢驗。平均每2天抽樣一次檢測一次。
2020年4月16日,科興新型冠狀病毒滅活疫苗克爾來福Ⅰ期臨床研究正式啟動。
產(chǎn)學研結(jié)合 “中國方案”展現(xiàn)協(xié)同優(yōu)勢
隨著Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗順利完成,疫苗研發(fā)工作又遭遇了新的困難——Ⅲ期臨床研究志愿者從哪來?
根據(jù)當時國家衛(wèi)健委公布的數(shù)據(jù),截至2020年4月8日,全國有累計確診病例1160例,而且發(fā)現(xiàn)一例就收治一例,不存在疾病自然流行狀態(tài)。而Ⅲ期臨床需要在疾病流行狀況下招募數(shù)以萬計的志愿者。
若在境外開展大規(guī)模Ⅲ期臨床研究,按照每位受試者數(shù)萬元的費用,三個中心的臨床試驗則至少需近10億元,而當時中國科興旗下負責新冠疫苗研制的團隊科興中維總資產(chǎn)規(guī)模僅5000萬元。
“以疫苗換臨床!”尹衛(wèi)東解釋道,“也就是說我把疫苗給合作伙伴,他們來做臨床,最后如果成功了,公司將優(yōu)先并以明顯低于市場水平的價格向他們提供疫苗,實現(xiàn)風險補償?!?/p>
針對如何選擇Ⅲ期臨床合作國家,尹衛(wèi)東提出了四條原則:一要人口眾多,二要疫情嚴重,三沒有疫苗研發(fā)或生產(chǎn)能力,四是該國具備較好的疫苗審評審批能力。根據(jù)以上原則,科興公司將目光投向了巴西、印尼、土耳其和智利,并于2020年7月開始陸續(xù)開啟海外臨床研究。
尹衛(wèi)東坦言,海外多個國家臨床研究的順利推進,得益于各國政府與中國的密切交流與合作,快速推動了中國與各方的科學理解與合作,極大推進了各國與國內(nèi)科學結(jié)果的互認?!斑@是企業(yè)和個人難以企及和實現(xiàn)的效果,這不僅是一種全新的商業(yè)合作模式,更是科學研究上的戰(zhàn)略合作。而且這些國家對周邊地區(qū)具有極大帶動性,迅速拓展了中國疫苗在南美地區(qū)和東南亞地區(qū)的合作?!?/p>
與此同時,科興也在國內(nèi)開始了新冠疫苗的產(chǎn)業(yè)化布局?!跋胍ㄟ^疫苗來控制疫情,那就必須要讓人人都能接種疫苗,14億中國一人一劑,就是14億劑,一人兩劑,就是28億劑,更何況,新冠疫苗這一仗不僅是為中國人民打的,而是為全世界而打?!币l(wèi)東說。
為了實現(xiàn)每年20-30億支的產(chǎn)能,保證國內(nèi)新冠防控對疫苗的需要及對外供應,科興公司陸續(xù)投入40多億元建設(shè)新冠疫苗生產(chǎn)線和異地委托生產(chǎn)線。
“沒有訂單,不知道究竟需要多少疫苗,但科興做出了每年20億劑產(chǎn)能的決定。我們知道這個產(chǎn)能在未來疫情常態(tài)化以后絕對是過剩的,但現(xiàn)在國家需要,就必須做。產(chǎn)能過剩這個風險我可以量化,但國家需要疫苗卻沒有,這個風險是無法量化的。關(guān)鍵時刻,就是要有企業(yè)通過創(chuàng)新和勇于投入,去彌補短期不確定性下可能存在的風險?!币l(wèi)東說。
2021年2月5日,國家藥監(jiān)局批準科興新型冠狀病毒滅活疫苗“克爾來福”在國內(nèi)附條件上市。2021年6月1日世衛(wèi)組織將中國科興新冠疫苗列入“緊急使用清單”。此外,科興新冠疫苗還獲得了包括中國在內(nèi)58個國家、組織、地區(qū)的準入許可。
2021年7月16日,中國工業(yè)和信息化部總工程師、新聞發(fā)言人田玉龍介紹中國疫苗生產(chǎn)供應情況時說,截至7月份,中國的新冠疫苗年生產(chǎn)產(chǎn)能達到了50億劑,有效地保障了國內(nèi)接種需求。
截至2022年1月29日,中國科興的新冠疫苗全球出貨量達27億劑,單日最大發(fā)貨量3722萬劑,覆蓋了全球52個國家和地區(qū)的20.52億人口。
“新冠疫苗是以企業(yè)為主體、產(chǎn)學研相結(jié)合的疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化體系協(xié)同而生的中國方案的一個典型案例。”尹衛(wèi)東在接受采訪時說。
全球更可及 新冠疫苗為全世界而研發(fā)
回顧兩年以來的工作,尹衛(wèi)東稱,“累是真累,但在科研和產(chǎn)業(yè)化方面的收獲也是巨大的?!?/p>
2月15日,兩篇關(guān)于中國疫苗的最新重磅論文在《細胞》子刊和《柳葉刀》預印本網(wǎng)站上同日刊出,論文中基于科學研究的數(shù)據(jù)表明,中國疫苗對阻斷新冠大流行已經(jīng)起到了重要作用,并將持續(xù)對應對病毒變異發(fā)揮應有作用。
在尹衛(wèi)東看來,未來,新冠疫情將趨于常態(tài)化,新冠疫苗的接種也將趨于常態(tài)化?!靶鹿谝咔樽屛覀円庾R到,今后中國應該與更多國家在傳染病防控上謀求更多合作?!?/p>
2月23日,厄瓜多爾衛(wèi)生部與中國科興簽訂合作意向書,雙方同意在厄建設(shè)一所生產(chǎn)新冠疫苗以及其他疫苗的工廠。
在過去的一年多時間里,中國科興陸續(xù)幫助非洲、亞洲、拉美州等多個國家的合作伙伴實現(xiàn)了新冠疫苗的本地化生產(chǎn),通過國際合作,真正做到讓新冠疫苗在全球更可及。
受國家科技部委托,科興中維承擔了金磚國家疫苗研發(fā)中國中心建設(shè)工作。該中心將通過線上線下相結(jié)合的方式,推進五國疫苗聯(lián)合研發(fā)和試驗、合作建廠、授權(quán)生產(chǎn)、標準互認等工作。
下一步,該中心將聯(lián)合金磚國家及更多國家,與各國高校、科研機構(gòu)、衛(wèi)生疾控機構(gòu)和產(chǎn)業(yè)界合作,監(jiān)測疾病流行變化與病毒變異、推動疫苗研究與產(chǎn)業(yè)化、探討疫苗應用策略等,資助相關(guān)機構(gòu)開展新冠疫苗的研究,面向全球優(yōu)秀科學家發(fā)出邀請加入研究團隊。
尹衛(wèi)東說,“傳染病這個問題一旦出現(xiàn)就不是一個國家、一個地區(qū)的問題,而是全世界的問題。中國企業(yè)赴海外投資建廠,同時還承擔著與相關(guān)國家的政府機構(gòu)與科研機構(gòu)保持密切合作的職責,第一時間了解、獲取這些國家的疾病和疫情的情況,并共同合作研發(fā)相關(guān)疫苗,在支援他們的同時,也實現(xiàn)保護我們自己的目標?!保ㄚw清建)
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