31條措施助推西藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展
近日,西藏自治區(qū)藥監(jiān)局推出5類31條措施,全力落實(shí)落細(xì)自治區(qū)黨委、政府《關(guān)于穩(wěn)住經(jīng)濟(jì)一攬子政策措施》,聚焦鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新、優(yōu)化生產(chǎn)流通許可、提升審評(píng)審批效能、高效開展檢查檢驗(yàn)和強(qiáng)化政務(wù)服務(wù)等重點(diǎn)工作,在全面提升藥品領(lǐng)域監(jiān)管效能和促進(jìn)西藏醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展中貢獻(xiàn)藥監(jiān)力量。
鼓勵(lì)藏藥新藥研發(fā)
在鼓勵(lì)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新方面,鼓勵(lì)藏藥新藥研發(fā),在產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申請等全過程提前介入,提供“一對(duì)一”政策咨詢和技術(shù)指導(dǎo)。鼓勵(lì)研發(fā)適用于診斷和治療高原性疾病的、抗缺氧的醫(yī)療器械。此外,修訂西藏第二類創(chuàng)新、優(yōu)先醫(yī)療器械審評(píng)審批工作程序,加快產(chǎn)品上市。支持藏醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)制定及技術(shù)研究工作,提供檢驗(yàn)檢測專業(yè)技術(shù)服務(wù),幫助產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)快速注冊上市,滿足藏醫(yī)臨床使用需求。支持傳承創(chuàng)新研發(fā)化妝品,鼓勵(lì)結(jié)合西藏傳統(tǒng)優(yōu)勢項(xiàng)目和西藏特色資源研究開發(fā)化妝品新原料,加強(qiáng)與技術(shù)支撐部門溝通交流,推進(jìn)創(chuàng)新項(xiàng)目盡快落地。
在優(yōu)化生產(chǎn)流通許可方面,縮減企業(yè)許可、注銷等時(shí)限,對(duì)企業(yè)名稱、法定代表人等變更事項(xiàng)實(shí)行“一站式辦理”。充分發(fā)揮藥品上市持有人制度政策紅利。鼓勵(lì)企業(yè)通過醫(yī)療器械注冊人制度開展委托生產(chǎn),開展跨省注冊質(zhì)量管理體系結(jié)果互認(rèn),實(shí)行“審評(píng)-查驗(yàn)”聯(lián)動(dòng),推動(dòng)更多醫(yī)療器械注冊人落地西藏。企業(yè)未能在規(guī)定時(shí)限內(nèi)提出許可證換證申請的,申請時(shí)限可相應(yīng)順延。按照“線上線下”一致的原則,支持和鼓勵(lì)藥品上市許可持有人或者藥品經(jīng)營企業(yè)開展網(wǎng)絡(luò)銷售藥品經(jīng)營模式。支持整合藥品倉儲(chǔ)資源。委托具有藥品現(xiàn)代化物流條件的第三方儲(chǔ)存運(yùn)輸藥品的批發(fā)企業(yè)自設(shè)倉庫不儲(chǔ)存藥品時(shí),僅啟用開展倉儲(chǔ)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)和冷鏈設(shè)施設(shè)備定期驗(yàn)證即可。出臺(tái)西藏自治區(qū)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn),進(jìn)一步整合資源,提升醫(yī)療器械儲(chǔ)存配送水平。制定醫(yī)療器械銷售專柜有關(guān)規(guī)定,明確西藏醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)設(shè)置醫(yī)療器械銷售專柜的條件和要求,切實(shí)保障邊境地區(qū)等區(qū)域群眾用械安全可及。
持續(xù)強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管
在提升審評(píng)審批效能方面,實(shí)施政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)容缺受理,對(duì)規(guī)定事項(xiàng)在非關(guān)鍵性材料有缺失、不影響實(shí)質(zhì)性審核,且承諾在限期內(nèi)補(bǔ)齊材料的,可先行受理。同時(shí),對(duì)于申報(bào)具備藏醫(yī)優(yōu)勢的藏醫(yī)醫(yī)療器械和機(jī)構(gòu)制劑注冊(備案)的,技術(shù)部門介入發(fā)揮技術(shù)指導(dǎo)作用,搭建與國家藥監(jiān)局之間的咨詢直通平臺(tái)。鼓勵(lì)西藏藏藥生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、研究機(jī)構(gòu)開展藏藥材/飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究工作。此外,第二類醫(yī)療器械注冊受理及審批時(shí)限壓縮至法定時(shí)限的二分之一。區(qū)內(nèi)化妝品注冊人未能及時(shí)完成歷史產(chǎn)品備案信息補(bǔ)錄和產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)摘要上傳的,補(bǔ)錄和上傳時(shí)間可適當(dāng)延期,原則上不超過2022年12月31日。
在高效開展檢查檢驗(yàn)方面,對(duì)于納入應(yīng)急審批程序的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品,同步開展產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可檢查,進(jìn)一步壓縮時(shí)限,2個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場檢查,5個(gè)工作日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)。同時(shí),優(yōu)化現(xiàn)場檢查流程,對(duì)同一企業(yè)不同類型的現(xiàn)場檢查原則上合并進(jìn)行。對(duì)因疫情等不可抗因素?zé)o法開展現(xiàn)場檢查的,探索實(shí)施遠(yuǎn)程非現(xiàn)場檢查。減免部分現(xiàn)場檢查。另外,持續(xù)暢通產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道,對(duì)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)(含制劑配制單位)申請注冊檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)的品種,優(yōu)先安排檢驗(yàn)。
在強(qiáng)化政務(wù)服務(wù)措施方面,自治區(qū)級(jí)藥品、醫(yī)療器械、化妝品政務(wù)服務(wù)事項(xiàng)實(shí)行“一網(wǎng)通辦、全程網(wǎng)辦”。繼續(xù)免收自治區(qū)級(jí)藥品注冊費(fèi)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)。同時(shí),加強(qiáng)政策解讀,系統(tǒng)梳理藥品監(jiān)管領(lǐng)域政策,建立完善政策匯編庫、解讀庫、案例庫,實(shí)施“一策一專人”解讀答疑機(jī)制。深入企業(yè)一線,傾聽意見建議,宣貫惠企助企政策,幫助企業(yè)解決困難和問題。此外,暢通政企溝通交流渠道。實(shí)施包容審慎監(jiān)管。持續(xù)強(qiáng)化藥品日常監(jiān)管,加大監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽檢、不良反應(yīng)監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測等工作力度。
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