近日，記者從西藏自治區(qū)藥監(jiān)局了解到，今年以來，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局多舉措助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，截至目前，西藏現(xiàn)有7個醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，獲批品種14個，其中包括6個第三類植入類產(chǎn)品。較2019年生產(chǎn)企業(yè)增長75%；品種增長130%。

　　醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展有了非常大的突破，也促進了注冊審評審批及監(jiān)管能力的提升。今年以來，在開展行政許可工作方面，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局應(yīng)急注冊1個第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（一次性使用醫(yī)用口罩）；啟動西藏第二類醫(yī)療器械特別審查審批程序，審評并發(fā)放紅外線電子體溫計注冊證；發(fā)放3個醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，其中，西藏寰馳醫(yī)療器械有限公司作為西藏第一家第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其產(chǎn)品為金屬接骨螺釘、脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)等6個國械注準產(chǎn)品。截至目前，今年西藏自治區(qū)藥監(jiān)局共受理并辦結(jié)藏青工業(yè)園區(qū)10家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的17份行政許可申請。

　　除了注冊審評審批，西藏自治區(qū)藥監(jiān)局在醫(yī)療器械抽檢工作上也進行了有力推動。西藏自治區(qū)藥監(jiān)局相關(guān)負責人說：“今年以來，國抽方面，聯(lián)合拉薩市局完成制氧機、鼻氧管等8個品種16批次樣品的抽樣寄樣、系統(tǒng)數(shù)據(jù)錄入等工作，抽樣工作完成率達100%。省抽方面，制定了《西藏自治區(qū)2020年省級醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢計劃》，抽檢對象包括醫(yī)用外科口罩等11個品種共160批次，目前抽樣工作已結(jié)束，共抽取120批次樣品，已全部送檢。監(jiān)督抽檢方面，結(jié)合疫情防控工作，針對甘露醫(yī)療器械股份有限公司一次性使用醫(yī)用口罩熔噴布原材料、成品進行了監(jiān)督抽檢，原材料共抽檢4批次，成品共抽檢2批次，全部合格?！?/p>