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專家呼吁關(guān)注抗腫瘤藥全生命周期管理 建立和完善質(zhì)量管理體系

李亞南 發(fā)布時間:2020-07-20 19:12:00來源: 中國新聞網(wǎng)

  中新網(wǎng)北京7月20日電 (記者 李亞南)在第三批國家組織藥品集中采購促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)轉(zhuǎn)型升級的同時,確保藥品質(zhì)量安全也越來越受到各界的重視。專家于此間呼吁關(guān)注抗腫瘤藥全生命周期管理。

  國家藥物(抗腫瘤藥)臨床研究中心主任、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院徐兵河教授表示,近年來,隨著腫瘤藥物的可及性不斷提高,創(chuàng)新藥上市速度的加快,腫瘤患者可以使用到更多更高質(zhì)量的抗腫瘤藥物。但藥品管理問題也在日益突出,例如不規(guī)范用藥、地區(qū)管理差異等,亟需出臺抗腫瘤藥物使用的原則和指南,建立和完善質(zhì)量管理體系,鞏固藥物的療效與安全性。

  “新冠肺炎疫情讓我們對‘人民健康至上’的理念有了更加深切的認(rèn)識。”上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會執(zhí)行副會長兼秘書長夷征宇指出,去年新修訂的藥品管理法首次明確提出了社會共治原則,堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的原則,建立科學(xué)嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,全面提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。未來,協(xié)會將繼續(xù)攜手醫(yī)藥領(lǐng)域的專家學(xué)者,通過制定高質(zhì)量差異化的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),推動藥品質(zhì)量不斷提升,滿足人民群眾日益增長的健康需求。

  為更好地解析腫瘤藥品全生命周期的質(zhì)量管理,上海交通大學(xué)附屬第六人民醫(yī)院陳志東教授、上海市靜安區(qū)中心醫(yī)院臨床藥學(xué)與臨床藥理科終身名譽(yù)主任黃仲義教授、復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院張劍教授和清華大學(xué)工業(yè)工程系王子濤教授介紹了窄治療指數(shù)藥物(NTIDs)原研和仿制藥的差異,強(qiáng)調(diào)謹(jǐn)慎選擇原研或仿制NTIDs。

  專家介紹,NTIDs是指用藥劑量或血藥濃度有小的差異,就可能導(dǎo)致嚴(yán)重治療失敗和/或藥物不良反應(yīng)的藥物,其生產(chǎn)工藝及質(zhì)量的微小差異都會直接造成安全性問題或療效缺失,用藥安全性和制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量之間的關(guān)系更加密切。NTIDs盡管特殊,但目前各國仍缺乏完整的目錄,各國的藥物品種劃分也并不完全一致,亟需藥物監(jiān)督管理部門完善管理,制定規(guī)范。

  使用一致性評價確保仿制藥品與原研藥品質(zhì)量和療效的一致性,但盡管如此,生物等效受試者不能代表所有臨床患者。臨床實踐中,療效不等的現(xiàn)象十分普遍。若仿制藥與原研藥療效不等,可能會造成療效增強(qiáng)或減弱,并產(chǎn)生其他不良反應(yīng),從而影響疾病治療。

  上海有關(guān)部門日前發(fā)布了《窄治療指數(shù)藥物質(zhì)量評價及標(biāo)準(zhǔn)制訂的通用技術(shù)要求》,其中涉及NTIDs質(zhì)量管理、質(zhì)量評價、穩(wěn)定性研究,以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立等內(nèi)容;有14個藥品列入了《窄治療指數(shù)藥物目錄》。

  專家強(qiáng)調(diào),應(yīng)對NTIDs進(jìn)行全生命周期嚴(yán)格的質(zhì)量管理,確保藥物的關(guān)鍵質(zhì)量屬性在全生命周期各個環(huán)節(jié)都能夠得到有效的維護(hù)和傳遞。

  據(jù)悉,以“腫瘤藥物治療規(guī)范與質(zhì)量控制”為主題的研討會“中國質(zhì)量萬里行”于7月在北京、上海、廣州、南京、杭州等10個城市陸續(xù)展開。臨床及藥學(xué)專家于此間共同探討腫瘤藥物的安全與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等話題。(完)

(責(zé)編: 賈春玲)

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