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北京市推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化,三年內(nèi)—— 獲批臨床試驗創(chuàng)新藥不少于200項

發(fā)布時間:2023-09-14 08:50:00來源: 北京日報

  為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新,推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市,北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案(2023-2025年)》的通知。方案提出,三年內(nèi),本市獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

  按照方案要求,本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站,建立項目制管理工作機制,推進服務(wù)平臺建設(shè),服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊申報。爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加,進一步提升企業(yè)獲得感。其中,到今年底,本市在研藥品納入項目制管理品種數(shù)量不少于100項;啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底,累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于200項;完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運行。到2025年底,累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于300項;三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

  記者了解到,部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種,可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項目制管理。對納入項目制管理的品種,在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié),將優(yōu)先安排,加快辦理。

  納入項目制管理的品種,還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請人除通過創(chuàng)新服務(wù)站線上或線下方式正常提出咨詢外,還可在藥物研究、注冊申報等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關(guān)專家資源支持時,向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。

  為鼓勵藥品研發(fā)創(chuàng)新,推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化和產(chǎn)品上市,北京市藥監(jiān)局近日印發(fā)《藥品創(chuàng)新服務(wù)提質(zhì)增效行動方案(2023-2025年)》的通知。方案提出,三年內(nèi),本市獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

  按照方案要求,本市將依托創(chuàng)新服務(wù)站,建立項目制管理工作機制,推進服務(wù)平臺建設(shè),服務(wù)創(chuàng)新藥品的研發(fā)及注冊申報。爭取獲批上市許可的創(chuàng)新藥品種數(shù)量持續(xù)增加,進一步提升企業(yè)獲得感。其中,到今年底,本市在研藥品納入項目制管理品種數(shù)量不少于100項;啟動在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)。到2024年底,累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于200項;完成在線咨詢、重點項目跟蹤服務(wù)管理模塊等信息化建設(shè)并上線運行。到2025年底,累計納入項目制管理品種數(shù)量不少于300項;三年內(nèi)獲批藥物臨床試驗創(chuàng)新藥項目不少于200項。

  記者了解到,部分已開展臨床前研究并擬在北京申請上市許可的品種,可納入藥品創(chuàng)新服務(wù)項目制管理。對納入項目制管理的品種,在藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查、藥品生產(chǎn)許可證辦理等環(huán)節(jié),將優(yōu)先安排,加快辦理。

  納入項目制管理的品種,還將獲得提前介入指導(dǎo)、優(yōu)先抽樣檢驗、優(yōu)先核查檢查以及優(yōu)化審批等服務(wù)。申請人除通過創(chuàng)新服務(wù)站線上或線下方式正常提出咨詢外,還可在藥物研究、注冊申報等階段出現(xiàn)重大問題、需要相關(guān)專家資源支持時,向創(chuàng)新服務(wù)站提出溝通咨詢。

(責(zé)編:郭爽)

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