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去年47個(gè)兒童用藥獲批上市

發(fā)布時(shí)間:2022-06-01 09:48:00來(lái)源: 光明網(wǎng)-《光明日?qǐng)?bào)》

  光明日?qǐng)?bào)北京5月31日電(記者陳海波)兒童藥品研發(fā)難、兒童專(zhuān)用藥品少,一直是兒童用藥面臨的問(wèn)題。記者從國(guó)家藥監(jiān)局獲悉,近年來(lái)我國(guó)持續(xù)鼓勵(lì)和促進(jìn)兒童用藥的研發(fā)創(chuàng)新,兒童用藥的申報(bào)與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì)。2021年,共計(jì)47個(gè)兒童用藥獲得上市批準(zhǔn),獲批數(shù)量遠(yuǎn)高于往年。

  兒童用藥的研發(fā)和生產(chǎn),受倫理、臨床試驗(yàn)可行性、產(chǎn)業(yè)政策和市場(chǎng)等多方面因素影響,其可獲得性和安全性的保障難度遠(yuǎn)高于成人用藥。比如,從新藥研發(fā)上看,由于兒童人群的特殊性,兒童藥品在劑型設(shè)計(jì)、規(guī)格選擇、安全性評(píng)估臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)等方面存在困難,不能完全適用已發(fā)布的成人藥品研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則。從已上市的藥品看,現(xiàn)有可用于兒童的藥品,其說(shuō)明書(shū)普遍存在用藥信息不規(guī)范或數(shù)據(jù)缺失等情況。

  2019年新修訂的藥品管理法明確支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥新品種、劑型和規(guī)格,對(duì)兒童用藥予以?xún)?yōu)先審評(píng)審批。國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)開(kāi)通兒童用藥綠色通道、對(duì)研發(fā)企業(yè)主動(dòng)靠前服務(wù)等舉措,加快兒童用藥上市。截至2022年4月30日,已完成30件兒童用藥技術(shù)審評(píng)任務(wù),共計(jì)21個(gè)品種。

  據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局介紹,近年獲批的兒童用藥,如輪狀病毒疫苗、利司撲蘭口服溶液用散以及化學(xué)仿制藥尼替西農(nóng)膠囊、氨己烯酸散、咪達(dá)唑侖口服溶液等品種的上市,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)治療藥物的空白或?yàn)閮和盟幪峁┻m宜劑型,滿(mǎn)足迫切臨床需求。

  同時(shí),針對(duì)企業(yè)開(kāi)展兒童用藥研發(fā)痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題,國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)癥下藥,對(duì)兒童用藥適用規(guī)格、劑型缺乏等問(wèn)題深入調(diào)研,按照“急用先行”的原則,結(jié)合臨床實(shí)際建立包括成人用藥數(shù)據(jù)外推、真實(shí)世界數(shù)據(jù)支持等指導(dǎo)原則在內(nèi)的兒童用藥研發(fā)審評(píng)證據(jù)體系,激發(fā)企業(yè)研發(fā)活力。兒童用藥的申報(bào)與審批數(shù)量正呈現(xiàn)穩(wěn)步上升趨勢(shì),包括兒科吸入制劑、輪狀病毒疫苗、中藥顆粒劑等重要品種和劑型先后獲批。

  此外,著力加快臨床急需的境外兒童新藥的上市。近年來(lái),我國(guó)已先后加快審批治療5q脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液、治療法布雷病的阿加糖酶α注射用濃溶液等16個(gè)兒童用藥獲批上市,為提高患兒生存率和生活質(zhì)量帶來(lái)了新的希望。

(責(zé)編: 李雨潼)

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