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療效如何 有哪些評價指標(biāo)?集采中選仿制藥熱點回應(yīng)

發(fā)布時間:2023-10-18 09:13:00來源: 新華網(wǎng)

  新華社北京10月17日電 題:療效與安全性如何?有哪些評價指標(biāo)?——權(quán)威專家就集采中選仿制藥相關(guān)熱點進行回應(yīng)

  新華社記者沐鐵城、彭韻佳

  2018年以來,我國已開展8批國家組織藥品集采,涉及333種藥品。2021年6月起,國家醫(yī)療保障局委托首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院牽頭對第二、三批國家組織集采的23個代表性品種,開展第二期臨床療效和安全性真實世界研究。

  10月17日,國家醫(yī)療保障局召開新聞發(fā)布會介紹相關(guān)研究結(jié)果,就公眾關(guān)心的仿制藥療效和安全性等問題進行回應(yīng)。

  集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)

  此次研究課題組組長、首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院藥學(xué)部主任張?zhí)m介紹,這次研究通過將集采中選藥和原研藥進行直接對照、收集大樣本的臨床病例數(shù)據(jù)、選擇針對性的觀察指標(biāo)、分析過程中采用統(tǒng)計學(xué)方法平衡組間的部分差異等,對23個藥品進行評價,涉及抗感染、抗腫瘤、代謝及內(nèi)分泌、神經(jīng)精神、心腦血管、消化系統(tǒng)抑酸等6大領(lǐng)域。

  張?zhí)m介紹,根據(jù)本研究結(jié)果,總體上可得出結(jié)論:集采中選仿制藥的臨床療效和安全性與原研藥相當(dāng)。

  張?zhí)m也表示,任何藥品的有效性都是概率性的,比如在糖尿病人群中,有一部分病人用某種降糖藥時會出現(xiàn)療效不佳的情況,原研藥和仿制藥中都會存在此情況?!爸挥型ㄟ^一定規(guī)模人群的對照研究,才能得出科學(xué)結(jié)論。”

  此次研究課題組成員、上海交通大學(xué)附屬瑞金醫(yī)院藥學(xué)部主任卞曉嵐介紹,真實世界研究反映實際診療過程和真實條件下患者健康狀況變化,更客觀地評價真實環(huán)境下用藥安全性和有效性。

  多管齊下護航一致性評價穩(wěn)定性

  “我國仿制藥一致性評價的一項重要內(nèi)容就是藥學(xué)等效性評價,藥學(xué)等效性要求仿制藥必須與原研藥具有一樣的藥物活性成分、含量、給藥途徑、劑型,并符合藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?!睆?zhí)m介紹,通過一致性評價之后,監(jiān)管部門仍會對藥品的生產(chǎn)、流通、使用進行全鏈條質(zhì)量監(jiān)管。

  張?zhí)m介紹,藥品監(jiān)管不僅是對結(jié)果的監(jiān)管,也是對過程的監(jiān)管。如監(jiān)管部門要求確保生產(chǎn)工藝與批準(zhǔn)工藝一致,確保銷售的各批次藥品與申報樣品質(zhì)量一致,確保對上市藥品進行持續(xù)研究,及時報告不良反應(yīng)。

  此外,有關(guān)部門在制度設(shè)計中已經(jīng)提前考量,設(shè)置了一整套保障措施。藥監(jiān)部門要求地方藥品每年完成對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的國家組織藥品集采中選品種、國家基本藥物制劑品種、通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價品種的生產(chǎn)環(huán)節(jié)全覆蓋抽檢。

  張?zhí)m說,由此可見,我國藥監(jiān)部門對通過一致性評價的藥品有全面、持續(xù)的嚴(yán)格質(zhì)量監(jiān)管,確保藥品的質(zhì)量安全,仿制藥一致性評價不會成為“一次性評價”。

  在這次真實世界研究評價指標(biāo)方面,此次研究課題組成員、皖南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部主任欒家杰介紹,研究所采用的臨床指標(biāo)既是反映療效的直接指標(biāo),也是醫(yī)生診療行為的重要依據(jù),是患者關(guān)注和熟知的指標(biāo),如糖尿病患者關(guān)注空腹血糖,腫瘤患者關(guān)注復(fù)發(fā)率和轉(zhuǎn)移率等。

  集采中選藥品降價不降質(zhì)

  集采后中選藥品會大幅降價,有些公眾擔(dān)心集采中選藥品的質(zhì)量會因價格下降而受到影響。

  “從機制上看,集采擠壓虛高的藥品價格水分,并不是降低企業(yè)的合理利潤,因此,不會降低藥品的質(zhì)量?!眹裔t(yī)療保障局價格招采專家組組長章明表示,在集采模式下,中選產(chǎn)品按合同規(guī)定的約定采購量直銷醫(yī)院,既往包含在藥品價格中的銷售費用、市場推廣費用等“水分”被擠掉了,因此中選產(chǎn)品可以在不損害企業(yè)正常利潤的情況下降價,讓利于患者。

  如何確保集采中選藥品的質(zhì)量?章明介紹,國家組織藥品集采設(shè)定了質(zhì)量門檻,要求參加集采的仿制藥需要通過質(zhì)量和療效一致性評價,從而避免在競爭中出現(xiàn)“劣幣驅(qū)逐良幣”的現(xiàn)象。

  據(jù)悉,國家藥監(jiān)和醫(yī)保部門針對中選產(chǎn)品,建立了質(zhì)量監(jiān)管協(xié)同機制,對中選企業(yè)實施全覆蓋的監(jiān)督檢查。國家藥品監(jiān)督管理局每年部署開展專項監(jiān)管工作,對國家集采中選產(chǎn)品實行企業(yè)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品抽檢、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測“三個全覆蓋”。目前,檢查涉及藥品生產(chǎn)企業(yè)近600家,覆蓋全部333種中選藥品。

  對于存在質(zhì)量風(fēng)險的中選產(chǎn)品,相關(guān)部門嚴(yán)肅處理,嚴(yán)守質(zhì)量底線?!?批國家組織集采共有1387個中選產(chǎn)品,5年來累計有6個產(chǎn)品被藥監(jiān)部門通報存在質(zhì)量風(fēng)險,其中2個國產(chǎn)仿制藥、4個進口藥?!闭旅髡f,對于出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險的產(chǎn)品,醫(yī)保部門會同藥監(jiān)部門堅決處理、一視同仁,持續(xù)釋放質(zhì)量問題“零容忍”的信號。

(責(zé)編:常邦麗)

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